Salud y Cuidado

La FDA está a punto de aprobar un nuevo opioide adictivo y estos científicos están alarmados

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En una disputa pública sin precedentes, los científicos que aconsejan a la FDA no pueden ponerse de acuerdo sobre si permitir que el analgésico más fuerte en el mercado se venda como una tableta debajo de la lengua.

La droga, el sufentanilo, es un opioide. De 500 a 1,000 veces más potente que la morfina, y hasta 10 veces más potente que el fentanilo. La FDA aprobó una forma inyectada de la droga hace más de dos décadas para lesiones severas y uso en cirugía.

Una droga altamente adictiva, ha sido abusada por parte de los médicos que se inyectaron de forma subrepticia. Ahora, en medio de una epidemia nacional de opioides impulsada por fentanilo, la FDA debe decidir si aprueba una versión de tableta de sufentanilo, comercializada como Dsuvia por la compañía farmacéutica AcelRx de Redwood City, California. Si se aprueban, las tabletas solo estarán disponibles en hospitales y no se venderán en farmacias.

Al tomar su decisión, la FDA se basará en gran medida en las recomendaciones de un panel de expertos médicos. El 12 de octubre, el comité asesor de la agencia sobre nuevos analgésicos votó 10–3 a favor de aprobar la tableta. Pero ayer mismo, el jefe de ese panel escribió una ardiente carta a la agencia que se oponía a la votación con el argumento de que el producto se desviaría fácilmente al mercado negro.

"Es una droga extremadamente desviable y predigo que lo haremos". "Encontraron desviación, abuso y muerte en los primeros meses de su disponibilidad en el mercado", escribió el anestesiólogo Raeford Brown de la Universidad de Kentucky en la carta, que también fue firmada por tres miembros del grupo de vigilancia médica Ciudadano Público. "Observo que una vez que la FDA aprueba un compuesto opioide, no hay salvaguardas".

Brown estuvo ausente en la reunión consultiva del 12 de octubre, junto con otros miembros del panel. Su carta criticó duramente la negligencia pasada de la agencia por la supervisión de los opiáceos, así como su decisión de celebrar la votación sin que más expertos en seguridad de medicamentos analizaran la tableta de Dsuvia que rechazó el año pasado en gran parte por cuestiones de seguridad.

El analgésico OxyContin para prescripción en la década de 1990 se considera en general el arma de arranque para la epidemia de sobredosis actual, ahora dominada por las muertes de heroína y fentanilo, con aumentos en las muertes de cocaína con fentanilo que también han aumentado en los últimos años. El fentanilo, durante décadas usado por prescripción en pacientes con cáncer y para anestesia, rara vez fue causa de muertes por sobredosis hasta los últimos cinco años, cuando las formas ilícitas de la droga comenzaron a inundar el mercado negro. Brown teme que ocurra lo mismo con el nuevo sufentanilo.

Pero un miembro del comité que votó "sí" por la tableta, el anestesiólogo Ronald Litman del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo a BuzzFeed News que los beneficios de la tableta superan su riesgos.

La tableta "permitirá a los pacientes con dolor intenso comenzar a sentir alivio del dolor cuando aún no tienen acceso intravenoso", dijo por correo electrónico. "Puede ser potencialmente útil en la sala de emergencias o para nuestros soldados en el campo de batalla".

La directora médica de AcelRx, Pamela Palmer, dijo a BuzzFeed News que aunque el sufentanilo es un opioide más potente que el fentanilo, la dosis de 30 microgramos de La tableta produce menos efecto opioide que las dosis más grandes en otros analgésicos. El beneficio de la tableta, empaquetada individualmente en lugar de en un frasco de píldoras, es que brinda alivio del dolor rápidamente, sin una inyección.

"No creo que otras personas lo quieran – no producirá el efecto que los usuarios de drogas ilícitas quieren en una dosis tan baja ", dijo Palmer. Debido a la baja dosis, la compañía descubrió que el medicamento funcionaba sin efectos secundarios peligrosos incluso en pacientes ancianos con cáncer que nunca antes habían tomado opioides, anotó.

Además, dijo Palmer, "el Departamento de Defensa nos pidió este medicamento". . ”Las inyecciones de morfina a menudo no funcionan bien en personas que han perdido extremidades, porque su sangre no circula bien. Y las inyecciones de analgésicos son difíciles para las víctimas de quemaduras graves.

Aun así, Sidney Wolfe de Public Citizen criticó a la FDA por no incluir su panel asesor de seguridad de drogas completo para participar en la votación, dada la historia de la agencia con opioide aprobaciones y la actual crisis de sobredosis.

"Estoy seguro de que si [Dr. Brown] hubiera estado allí, la votación habría sido a la inversa", dijo Wolfe a BuzzFeed News. "Es el raro presidente del comité que hace preguntas difíciles y está dispuesto a rechazar".

Wolfe también fue crítico con los participantes de los ensayos clínicos que informaron que habían perdido algunas de sus tabletas de sufentanilo en experimentos anteriores, señalando lo fácil que podían Ser robado y desviado al mercado negro. En parte para abordar las preocupaciones sobre las dosis faltantes, AcelRx desarrolló un dispositivo que permite a las enfermeras colocar la tableta debajo de la lengua de los pacientes, asegurándose de que los medicamentos no se embolsen ni se caigan.

Aunque los paneles asesores generalmente se encargan de evaluar la seguridad y Litman, uno de los votos por el "sí" a la efectividad de las nuevas drogas, reconoció que "una de las preocupaciones que debe entrar en la decisión general es la posibilidad de desviación y abuso. Esto naturalmente hace que todas las decisiones sobre opioides que se presentan para aprobación sean complicadas y difíciles ".

Se espera una decisión de la FDA sobre la tableta dentro de seis meses. "Aunque los comités asesores proporcionan recomendaciones a la agencia, la FDA toma las decisiones finales", dijo el oficial de prensa de la agencia, Michael Felberbaum, a BuzzFeed News.

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