Salud y Cuidado

Por primera vez, la FDA ha aprobado un medicamento hecho con cannabis

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Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un medicamento que contiene cannabidiol purificado o CBD, que es un derivado de la marihuana, para tratar una condición médica.

El nuevo medicamento llamado Epidiolex se toma por vía oral y se aprueba para niños mayores de dos años que tienen formas raras de epilepsia llamada síndrome de Dravet y síndrome de Lennox-Gastaut.

El síndrome de Dravet comienza en el primer año de vida y la mayoría de los niños con la enfermedad también continúan tener discapacidades del desarrollo. El síndrome de Lennox-Gastaut también afecta a los niños y causa múltiples tipos de convulsiones y retraso en el desarrollo mental.

El CBD es un extracto de marihuana que también se vende en suplementos sin receta cremas, cápsulas e incluso gominolas , que no están aprobados por la FDA para ninguna condición médica. A diferencia del tetrahidrocannabinol, o THC, que es el ingrediente psicoactivo de la marihuana, el CBD no produce un efecto elevado. Aunque existen afirmaciones anecdóticas de que el aceite o extractos de CBD pueden ayudar a una serie de problemas médicos, Epidiolex es el único que hasta ahora ha demostrado tener un beneficio en ensayos clínicos, y reduce la frecuencia de las convulsiones en niños con estas formas raras de epilepsia.

Aunque ha sido aprobado por la FDA, el medicamento aún no está disponible. Cannabis es un medicamento de la Lista I en los EE. UU. lo que significa que no tiene "ningún uso médico actualmente aceptado y un alto potencial de abuso". La metanfetamina y la heroína se enumeran en la misma categoría. La Drug Enforcement Administration tiene que reprogramar Epidiolex antes de que esté disponible, lo que se espera que suceda con 90 días.

No se sabe cuánto costará Epidiolex. Los efectos secundarios pueden incluir sedación, somnolencia, letargo y enzimas hepáticas elevadas, entre otros.

"Estos pacientes merecen y pronto tendrán acceso a un medicamento cannabinoide que se ha estudiado a fondo en ensayos clínicos, fabricado para garantizar la calidad y consistencia , y disponible por prescripción bajo el cuidado de un médico ", dijo Justin Gover, director ejecutivo de GW Pharmaceuticals que elabora Epidiolex, en un comunicado.

La FDA llamó a la aprobación de Epidiolex adelanto pero dejó en claro que este no es un endoso de carta blanca para el uso de marihuana con fines médicos.

"Esta es la aprobación de un medicamento específico de CBD para un uso específico. Y se basó en ensayos clínicos bien controlados que evaluaron el uso de este compuesto en el tratamiento de una afección específica ", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb en un comunicado.

También advirtió contra" productos CBD no aprobados con declaraciones médicas no comprobadas ". . "

" La promoción y el uso de estos productos no aprobados pueden impedir que algunos pacientes accedan a terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales ", dijo.

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